Sanofi ha ricevuto parere positivo da parte del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per la commercializzazione del biosimilare Insulin lispro Sanofi (insulin lispro 100 Units/mL). Il CHMP ha raccomandato l’uso di Insulin lispro Sanofi per il trattamento di adulti e bambini con diabete che necessitano di insulina per tenere controllato il proprio livello di glicemia, incluse quelle persone a cui il diabete è appena stato diagnosticato. Il parere positivo rappresenta per l’azienda la prima tappa del processo regolatorio per il trattamento del diabete con un farmaco biosimilare. La raccomandazione si basa su un programma di sviluppo clinico che coinvolge oltre 1000 adulti con diabete di tipo 1 o 2. Il programma comprende uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di Fase 1 per valutare la biosimilarità del farmaco nell’esposizione e nell’azione paragonata all’insulina lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa; due studi clinici multi-centrici di Fase 3 (SORELLA 12 e SORELLA 2) che ne valutano la sicurezza e l’efficacia rispetto all’insulina lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa per adulti con diabete di tipo 1 e 2, e uno studio che valuta la sicurezza del farmaco nell’uso con il microinfusore negli adulti con diabete di tipo 1. Nei prossimi mesi la Commissione Europea si pronuncerà sulla decisione finale rispetto alla commercializzazione di Insulin lispro Sanofi.
Sanofi: ok da CHMP per biosimilare insulina Lispro
